Регулациите на българския фармацевтичен пазар и ефектите от тях

Независимо от това, че икономическата криза отдавна приключи – през последните три години икономиката регистрира най-високия си растеж от 2009 г. насам, а заетостта е на рекордно високи нива, публичното здравеопазване продължава да се тресе от скандали и проблеми. Това не е изненадващо, като се има предвид, че секторът традиционно страда от липса на предвидимост. За последните 20 години средната продължителност на управлението на един министър на здравеопазването е малко над 12 месеца. Честите политически смени естествено водят до чести, в много случаи разнопосочни, промени в политиката, а оттам и липса на доверие и наличие на нестабилност в здравния сектор.

Последният пример за напрежение в здравеопазването дойде при гласуването на бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за 2018 г., когато управляващите предложиха въвеждане на мораториум върху реимбурсирането на нови лекарства през тази година, които не са били реимбурсирани през предходната. Това беше представено като мярка за борба срещу стръмното увеличение на разходите за лекарства, справянето с което, изглежда, не е по силите на държавните органи. Мораториумът беше поредната мярка в тази посока след въвеждането на задължителна отстъпка от 10% от цената на лекарствата без аналог и под патентна защита, които се плащат от НЗОК, и идеята за въвеждане на ценови коридори при производството на лекарства, финансирани от НЗОК (която впоследствие отпадна). Освен това продължава да се обсъждат възможността за ограничаване на паралелния износ на лекарствени продукти при определени условия и създаването на държавна компания, която да внася медикаменти, които липсват на българския пазар.

Нормативна уредба на фармацевтичния пазар

Ако си мислите, че регулаторната активност на управляващите се дължи на твърде свободен пазар, жестоко грешите. Здравеопазването и лекарственият сектор в частност е един от най-регулираните сектори в страната, като основният закон е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина. Към него се прибавят още редица законови и подзаконови нормативни актове, като най-важните от тях са:

• Законът за здравето и Законът за лечебните заведения;
• Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти;
• Наредба № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти;
• Наредба № 10 за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти, диетични храни по чл. 262, ал. 6, част 1 на ЗЛПХМ, както и лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, част 3 на Закона за здравето;
• Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти;
• Наредба № 34 за реда на заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване;
• Наредба № 38 за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично;
• Наредба № 39 за принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика; и
• Наредба № 2 за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантирани от бюджета на НЗОК.

Освен множеството на брой нормативни актове, регулиращи лекарствената политика, честото им изменение допълнително утежнява работата на този пазар. Така например законът за лекарствената политика влиза в сила от началото на 2007 г., но за по-малко от 10 години той е изменян и допълван близо 30 пъти.

Регулаторни органи на фармацевтичния пазар

Регулаторният орган в сектора е Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която е подчинена на Министерството на здравеопазването и е отговорна за оценката и гарантирането на качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти. Ролята ѝ включва:

• Издаване на разрешение за употреба на лекарствата;
• Издаване на разрешение за и надзор над производство, внос, продажба на едро и дребно на лекарства;
• Издаване на разрешение за и надзор над клиничните изследвания;
• Реклама;
• Лекарствена безопасност и лекарствена информация;
• Класификация (опис) на лекарствата.

Но това не е всичко – освен ИАЛ, регулацията в сектора се извършва и от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който обединява две отделни комисии, които имаха сходни функции до 2011 г. Той определя както включването и ценообразуването на лекарствата в Позитивния лекарствен списък[1], така и максималните цени за всички други лекарства, включително тези без лекарско предписание. Съветът заседава всяка седмица и приема изменения на регулираните цени на лекарствата в Позитивния лекарствен списък веднъж на две седмици.

Основният механизъм за определяне на цените е международно (външно) референтно ценообразуване. За нови, отпускани по рецепта, лекарства цените франко[2] предприятието се определят на нивото на най-ниската официална цена в 17 референтни страни. Те се делят на две групи: основни – Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания, и допълнителни – Белгия, Чехия, Полша, Дания, Унгария, Финландия и Естония. Особеното при този тип ценово регулиране е, че референтните цени не носят много информация, тъй като не отразяват търговски и други отстъпки, съотношения между цена и качество или употребата в съответните страни. Т.е. външното рефериране лесно води до изкривявания на пазара, тъй като не отчита редица особености между отделните страни.

В допълнение към това надценките на едро и дребно се определят от Министерството на здравеопазването и са регресивни, т.е. размерът им намалява с увеличение на цената. Надценките на едро варират между 4 и 7%, но имат и таван – 10 лв., а надценките на дребно варират между 16 и 20% с таван от 25 лв.

Дори при лекарствата без лекарско предписание се налагат ценови ограничения, които са в сила от 2013 г. Тогава, уж временно, се въведе ограничението регистрирани максимални продажни цени на лекарства без лекарско предписание да не се увеличават с повече от отчетената инфлация в страната. Това ограничение бе удължено през 2015 г. за още две години, а в края на 2017 г. правителството го удължи още веднъж за същия срок.

В наличност

Македонски дeнар

Продаваме 0,0330 0.0319 0,0319 0.033 0,0330

Купуваме 0,0319

Сравнение Известие Добавете към количката

Реимбурсиране

Определянето на публичните средства за реимбурсиране на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се извършва на база определяне на т.нар. сравнителна цена. Тя се определя на база на най-ниската цена за дефинирана дневна доза[3] за лекарствени продукти с няколко производителя, както и за различни медикаменти в една и съща АТС[4] група, за които се смята, че имат подобна ефективност и безопасност. Важно е да се подчертае, че независимо дали става въпрос за генерични лекарства[5] с много производители или лекарства, групирани в клъстер, реимбурсирането от НЗОК зависи от сравнителната, а не от реалната пазарна цена. Така например, ако касата реимбурсира 25% от сравнителната цена, която е по-ниска от пазарната, доплащането от страна на потребителите ще надхвърли 75%. Всъщност това е често срещано явление, като пазарната цена може многократно да нахвърли сравнителната цена, на чиято база се изчислява реимбурсираната сума.

Регулаторните проблеми

На фона на толкова много нормативни документи, както и множеството институции, които регулират сектора – Народно събрание, Министерство на здравеопазването, Национална здравноосигурителна каса, Изпълнителна агенция по лекарствата и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, едва ли може да се твърди, че проблемите на лекарствения пазар се дължат на липса на регулации. Напротив, именно регулаторната политика създава предпоставки за напрежение в сектора.

Тъй като доходите в България са ниски в сравнение с останалите страни членки на ЕС, а конвергенцията към средните европейски нива, която редица управляващи обещават, така и не се сбъдва, високото равнище на лекарствените цени или честата им промяна представляват проблем. Логиката е проста – след като доходите са ниски, тогава ще поддържаме и цените ниски, какъвто е ефектът от външното рефериране на цените на лекарствата в Позитивния лекарствен списък. Добре, но в условията на свободно движение на хора, стоки, услуги и капитали в рамките на ЕС това стимулира паралелния износ[6] на лекарствени продукти от България към други страни членки.

Тези ограничения обаче не са достатъчни, за да се овладее стръмното увеличение на публичните разходи за медикаменти, което доведе до въвеждането на задължителна отстъпка от 10% от цената на лекарствата без аналог и под патентна защита, които се плащат от НЗОК от 2015 г. Идеята за получаване на отстъпка не е революционна – съществува и се използва в почти всички сфери на икономическия живот, включително и в здравните сектори в редица страни. Тя обаче върви ръка за ръка с по-голяма сигурност при поръчките, а не с административната несигурност, с която е свързана в България. Когато тези отстъпки не са естествен резултат от преговорни отношения, а се правят с административни мерки – т.е. насила, резултатите са точно обратните, тъй като рискът за тези компании се увеличава (ако сега отстъпката е 10%, утре може да е 15%).

Подтискането на печалбите на фармацевтичните компании, какъвто е ефектът от горните две особености на пазара в България, естествено води до нежелание за работа в страната, от една страна, и до стимулиране на паралелния износ, от друга. За да се справят с проблем, който сами са създали, управляващите за пореден път предлагат да се въведат възможности за ограничаване на паралелния износ. В допълнение към това се обмисля и създаване на държавна компания, която да внася медикаменти, които липсват на българския пазар. Подобно ограничение се въвежда и в началото на 2014 г., но е атакувано и отхвърлено от Конституционния съд не на последно място, защото подобни ограничения противоречат на чл. 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз, който забранява количествените ограничения върху износа между държавите членки. Такива са позволени единствено ако се „докаже, че паралелният износ на лекарства е причина за недостига им“. Подобно доказателство би било доста трудно, тъй като паралелният износ не е причина, а е следствие на сбъркана административна намеса, която отново вреди на пациента.

Ситуацията с вноса е сходна, но тъй като няма как вносителите да бъдат накарани насила да внасят определени лекарства и да ги продават на определени цени, се предвижда създаване на търговско дружество за търговия на едро с лекарства. При какви условия ще работи това дружества и какви цени ще успее да договори е пълна мистерия, но на фона на представянето на останалите държавни компании едва ли ще е особено ефективно. Примери за неработещи държавни компании има много, а вредите върху секторите, в които работят тези компании, се усещат от всички потребители на съответните стоки и услуги.

Предложението за мораториум върху заплащането на новите лекарства с публични средства през 2018 г. е поредната мярка, която едновременно демонстрира неефективността на регулациите на фармацевтичния пазар в България и отблъсква компаниите от работа на него. Постоянните оправдания за необходимост от още време и налагане на временни мерки вече звучат банално, тъй като все не дават желания резултат, напротив – разходите продължават да растат, а потребителите продължават да са недоволни от здравните услуги.

Проблемите както в този, така и в другите публични сектори са известни от години. Необходима е само малко политическа воля, за да започне разрешаването им. То няма да се случи в рамките на една или две години, но все отнякъде трябва да започне. Това обаче няма да стане с налагането на мораториуми и ограничения пред здравните грижи, защото те единствено показват неспособността на управляващи да се справят с проблемите по същия начин, по който щраусите си заравят главите в пясъка.
______________________________________________________________________________________

[1] Позитивен лекарствен списък е списък с лекарства, чиято цена се реимбурсира в частичен или пълен размер с публични средства и включва четири приложения, които включват: лекарства за извънболнична употреба, заплащани от НЗОК, и уредени в Закона за здравното осигуряване; лекарства, финансирани от бюджета на лечебните заведения; лекарства за лечение на HIV/СПИН и някои заразни заболявания, както и ваксини за задължителна имунизация; лекарства извън обхвата на ЗЗО, включително такива, които се отпускат без лекарско предписание.

[2]Франкото показва мястото, за което продавачът носи отговорността и трябва да достави стоката, за да получи договорената цена. То показва кой трябва да осигури необходимите транспортни средства, да натовари/разтовари стоките, да поеме риска по товаренето, транспортирането и разтоварването.

[3] Дефинираната дневна доза (ДДД) е предполагаемата средна поддържаща доза на ден за лекарство, използвано за основното си показание при възрастни. Важно е, че ДДД е абстрактна мерна единица и не отразява непременно препоръчваната или действително предписаната доза.

[4]Анатомо-терапевтично химичната класификация (ATC) е метод за класификация на лекарствата, разработен от Световната здравна организация.

[5] Генерични лекарствени продукти притежават същото количество от същата активна съставка като оригиналния продукт, същите показания и на практически идентичен терапевтичен ефект.

[6] Паралелната търговия се отнася до препродажба на стоки между държави без разрешение на собственика на правата върху интелектуалната собственост, свързани с тези стоки.

Автор: Калоян Стайков